9款新IVD产品经NMPA批准注册！

来源：体外诊断价值圈 优咨康

4月19日至4月29日，NMPA共批准注册9款IVD产品，其中8款境内IVD产品，1款境外IVD产品。具体信息如下：

01 北京艾克伦医疗科技有限公司

产品名称：Reprimo/SDC2/TCF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准：20243400692

批准日期：2024-04-19

02 鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司

产品名称：医用荧光定量PCR仪

国械注准：20243220770

批准日期：2024-04-26

03 江苏硕世生物科技股份有限公司

产品名称：恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准：20243400764

批准日期：2024-04-26

04 深圳市爱康试剂有限公司

产品名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准：20243400765

批准日期：2024-04-26

05 珠海科域生物工程股份有限公司

产品名称：A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准：20243400766

批准日期：2024-04-26

06 厦门致善生物科技股份有限公司

产品名称：结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国械注准：20243400763

批准日期：2024-04-26

07 上海速创诊断产品有限公司

产品名称：解脲脲原体和人型支原体核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

国械注准：20243400768

批准日期：2024-04-26

08 天津喜诺生物医药有限公司

产品名称：曲霉菌半乳甘露聚糖校准品

国械注准：20243400769

批准日期：2024-04-26

09 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

产品名称：乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

国械注准：20242400212

批准日期：2024-04-26